會議時間：2017年10月27日-28日 會議地點：成都
主辦方：北京創(chuàng)騰科技有限公司 支持方：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(CPIA)
“第四屆數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用研討會” 第一輪通知發(fā)出后，廣受業(yè)界關(guān)注和支持。與歷屆會議相比，本次會議將緊扣“兩化融合”、“智能研發(fā)”、“新材料創(chuàng)新”、“智能制造”、“質(zhì)量管理與合規(guī)”、“注冊申報”、“生物等效性與生物分析”、“材料基因組”等國內(nèi)生命科學(xué)與材料科學(xué)的熱點主題，設(shè)立了4個分會深入不同主題來分析行業(yè)動態(tài)和前沿技術(shù)，邀請超過50位來自國際、國內(nèi)的知名演講嘉賓，皆在為制藥企業(yè)和材料類企業(yè)打造一個集“研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、合規(guī)”的數(shù)字化綜合性信息共享平臺。會議的各項籌備工作正在按計劃順利進(jìn)行，以下大會籌備詳情。我們真誠地邀請您參加本屆大會。期待您的光臨!
◆大會議題：
“恪守產(chǎn)品質(zhì)量保障，引領(lǐng)研發(fā)創(chuàng)新趨勢”探討數(shù)字化和信息化技術(shù)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的應(yīng)用
◆ 會議亮點：
●探討兩化融合、智能研發(fā)、材料基因組、智能制造、質(zhì)量合規(guī)、注冊申報、新材料創(chuàng)新、生物等效性與生物分析等熱點領(lǐng)域的前沿趨勢和技術(shù)
●50+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓
●五大熱點議題：研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量管理、智能制造、注冊申報、生物等效性與生物分析
●與80+來自中國藥企、材料類企業(yè)的高層管理者交流
●4大分論壇論深入分析行業(yè)動態(tài)和前沿技術(shù)
●參觀企業(yè)實際案例
◆會議受眾：
制藥及生物技術(shù)企業(yè)、材料類型企業(yè)中從事研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、注冊申報及信息(IT)支撐的企業(yè)高中基層人員
◆ 分會設(shè)置：
分會一、研發(fā)實驗室信息化，點擊查看【議程安排】
1)打造數(shù)字化創(chuàng)新實驗室的實戰(zhàn)經(jīng)驗共享;
2)研發(fā)項目管理中的難點、最佳實踐及信息技術(shù)在其中的作用。
3)研發(fā)數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)電子化
4)研發(fā)中心試劑庫存管理的現(xiàn)狀、影響、措施。
5)科研數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)挖掘
6)生物藥研發(fā)的特點及其過程數(shù)據(jù)的管理、給IT支持帶來的挑戰(zhàn)。
7)研發(fā)數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性初探
分會二、生產(chǎn)檢測與質(zhì)量管理、合規(guī)性實驗室信息化，點擊查看【議程安排】
1)合規(guī)性QC實驗室信息化建設(shè)最佳實踐：實驗室管理系統(tǒng)與實驗室執(zhí)行系統(tǒng)
2)合規(guī)化EQMS在企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè)的重要性
3)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)在制藥行業(yè)的應(yīng)用與發(fā)展
4)生物制藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)智能
分會三、生物等效性研究與生物分析實驗室信息化，點擊查看【議程安排】
1)生物分析實驗室信息化建設(shè)最佳實踐。
2)實驗室計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。
3)藥動藥效學(xué)數(shù)據(jù)安全、規(guī)范存儲與管理。
4) 質(zhì)量管理系統(tǒng)在生物分析行業(yè)中的應(yīng)用。
5) 實驗室數(shù)據(jù)采集、備份、溯源及信息安全。
分會四、注冊申報，點擊查看【議程安排】
1)國際eCTD法規(guī)歷史及發(fā)展
2)eCTD的標(biāo)準(zhǔn)，以及eCTD申報的結(jié)構(gòu)和生命周期中的細(xì)節(jié)。
3)如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs。
4)申報中最常見的驗證問題，如何解決這些問題，如何避免常見錯誤。
5)對公司及申請人的建議等關(guān)鍵性問題
6)國內(nèi)eCTD的發(fā)展現(xiàn)狀及未來預(yù)測
邀請報告詳情(排名不分先后)
● 四川科倫藥業(yè)股份有限公司
報告題目：科倫藥業(yè)質(zhì)量管理信息化(QMS)的思考與實踐 徐華林 總監(jiān)
● 浙江創(chuàng)新生物有限公司
擬定報告題目：實驗室執(zhí)行系統(tǒng)保障QC實驗室數(shù)據(jù)完整性 丁開云 總監(jiān)
● 上海熙華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
擬定報告題目：生物分析實驗室管理最佳實踐 沈曉航 副總裁
●上海藥明生物技術(shù)有限公司
報告題目：TBD 魏曙光 高級主任
● 天士力制藥集團(tuán)股份有限公司
擬定報告題目：精細(xì)化管理實驗室試劑庫存 周 靜 經(jīng)理
● 中國石油化工股份有限公司石油化工科學(xué)研究院
擬定報告題目：面向智慧科研的信息化系統(tǒng)構(gòu)建 代振宇副主任
● 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院
擬定報告題目：信息化系統(tǒng)助力科學(xué)創(chuàng)新 袁 征 處長
● 四川海思科制藥有限公司
擬定報告題目：實驗室信息化提升海思科新藥創(chuàng)新 鄧炳初 博士
● 江蘇恩華藥物研究院
報告題目：pp在項目生命周期信息管理中的應(yīng)用 胡書明 經(jīng)理
● 中國印鈔造幣總公司技術(shù)中心
擬定報告題目：電子實驗記錄提高研發(fā)效率 孫曉宇 博士
● 航天科技42所
擬定報告題目：數(shù)字化配方設(shè)計平臺 代志龍 主任
●上海邁泰君奧生物技術(shù)有限公司
報告題目：TBD 侯 盛 首席科學(xué)家，副總
● 中國兵器集團(tuán)第二0四研究所
報告題目：實驗室信息系統(tǒng)在火炸藥領(lǐng)域的應(yīng)用 涂 健 主任
● 國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司
報告題目：TBD 譚 方 經(jīng)理
● 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
報告題目：TBD 郭蓓寧 副主任
● 成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司
報告題目：TBD 賴 力 博士
● 康龍化成(北京)新藥技術(shù)有限公司
報告題目：TBD 李丹曦 副總監(jiān)
● 北京昭衍新藥研究有限公司
報告題目：TBD 肖琳琳 副總助理
● 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
報告題目：生物樣本分析注意事項 李 蘇 主任
● 北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司
報告題目：TBD 郝光濤副總/檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
● 衛(wèi)生部北京醫(yī)院
報告題目：外部質(zhì)量控制在生物樣本分析實驗室中的應(yīng)用 史愛欣 主任
● 北京大學(xué)附屬醫(yī)院
報告題目：生物等效性研究中的風(fēng)險分析與控制 魏敏吉 主任
● 解放軍307醫(yī)院
擬定報告題目：生物等效性研究的重點環(huán)節(jié)管控 曲恒燕 主任
● 北京亞寶藥業(yè)
擬定報告題目：eCTD注冊申報實踐 陳建林 經(jīng)理
● 達(dá)索軟件BIOVIA公司 Michael Doyle博士
● 北京創(chuàng)騰科技有限公司 馮華 副總經(jīng)理
● 德國維隆 Olivier Néron，
大中華區(qū)首席運營官
● EXTEDO Silke Nolkemper
大中華區(qū)首席技術(shù)官
注：嘉賓報告持續(xù)更新中，敬請關(guān)注!
會 議 日 程
日期
時間
日程
地點
10月26日
(周四)
下午
14:00-20:00
注冊報到
首座萬麗酒店
10月27日
(周五)
上午
7:30-9:00
注冊報到
首座萬麗酒店
9:00-12:00
大會報告
首座萬麗酒店
下午
13:30-18:00
分會一、參觀海思科藥業(yè)集團(tuán)(研發(fā)管理)
分會二、參觀科倫藥業(yè)股份有限公司(生產(chǎn)質(zhì)量)
分會三、參觀華西海圻醫(yī)藥科技有限公司(生物分析)
分會四、注冊申報分會報告
會議專車接送
10月28日
(周六)
上午
9:00-12:00
大會報告
首座萬麗酒店
下午
13:00-18:00
分會一：研發(fā)創(chuàng)新分會報告
分會二：生產(chǎn)質(zhì)量分會報告
分會三：生物等效性及生物分析分會報告
分會四：注冊申報分會報告
首座萬麗酒店
大 會 基 本 信 息
◆ 會議時間：
會議時間：2017年10月27日至28日(周五至周六全天)
報到時間：2017年10月26日(周四)下午14:00-20:00 ;27日(周五)上午07:30-9:00
◆會議地點：
地點：成都首座萬麗酒店
地址: 四川武侯區(qū)人民南路四段48號(近二環(huán)路南三段)
◆會議費用：包含會議資料和會議用餐(住宿費及交通費自理)
代表類型
注冊費
優(yōu)惠政策
9月30日前匯款均可享受優(yōu)惠價格
國內(nèi)代表
RMB 2600元/人
RMB 2000/人
CPIA協(xié)會會員
RMB 2200/人
RMB 1800/人
外賓代表
USD 550 /人
USD 450/人
注：CPIA為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會簡稱，該協(xié)會的會員可享受會員價格。
◆收費方式：
A、銀行匯款信息(請在匯款時務(wù)必注明用途“會議注冊費”，以及參會人員姓名)
公司名稱：北京創(chuàng)騰科技有限公司
開戶行及賬號： 中國銀行北京科學(xué)城支行 328556023533
納稅人識別號：91110108718786284M
B、現(xiàn)金支付：會議現(xiàn)場注冊支持刷卡支付方式。
◆報名方式：
請?zhí)顚憛竺貓?zhí)，并于10月20日前提交會務(wù)組，以便我們在會議召開之際，為您安排好相關(guān)參會事宜。收到您的參會回執(zhí)后，會務(wù)組將用郵件方式與您確認(rèn)。
1)網(wǎng)頁報名：點擊此處在線提交報名。
2)手機(jī)報名：手機(jī)掃描右側(cè)二維碼，提交報名
3)填寫附件【參會報名回執(zhí)】并發(fā)送到大會信箱huiyi@neotrident.com
掃二維碼 手機(jī)報名
◆會議住宿：
●會議酒店：
成都首座萬麗酒店(五星)
地址：成都武侯區(qū)人民南路四段48號
注: 如需入住首座萬麗酒店，請在回執(zhí)中標(biāo)注，工作人員將協(xié)助您預(yù)訂，可以享受會議優(yōu)惠價格。
●周邊酒店：
1)成都幻變藝術(shù)酒店(距首座萬麗步行約5分鐘)
地址：成都武侯區(qū)人民南路四段長壽路12號(新華苑內(nèi))
電話：028-85550572
2)嘉運酒店(距首座萬麗步行10分鐘)
地址：武侯區(qū)人民南路4段-53號
電話：028-85016699
3)成都麥田天閱酒店 (距首座萬麗步行20分鐘以上)
地址：成都武侯區(qū)火車南站西路15號
電話：028-85215555
注：10月份是成都旅游旺季，若不入住會議酒店，請代表盡早自行預(yù)定其他酒店。
◆會議交通：
首座萬麗酒店(五星)
會址地處成都市主要商業(yè)娛樂購物區(qū)，位于天府立交北側(cè)，地鐵1號線近在咫尺， 助您出行方便快捷，商務(wù)休閑兩相宜。
• 二十分鐘到達(dá)雙流國際機(jī)場
• 十分鐘到達(dá)成都南站
• 三十分鐘到達(dá)成都站
• 十分鐘至新國際會展中心
• 十分鐘至天府廣場
景點：Tourist Spot
寬窄巷子 / Wide & Narrow Alleys 7 km 20分鐘/min
武侯祠 / Temple of Marquis Wu 6 km 17分鐘/min
大熊貓繁育基地 / Chengdu Panda Base 20 km 30分鐘/min
金沙博物館 / JinSha Site Museum Base 12 km 25分鐘/min
文殊院/ Wenshu Monastery 6 km 16分鐘/min
娛樂：Entertainment
春熙路 /Chunxi Road 7 km 18分鐘/min
太古里 / TAI KOO LI 7.5 km 20分鐘/min
國際金融中心 / IFS 7 km 18分鐘/min
蘭桂坊 / Lan Kwai Fong 6 km 15分鐘/min
◆會務(wù)聯(lián)系：
聯(lián)系電話： 021- 51821768轉(zhuǎn)213(施小姐)，010-82676188轉(zhuǎn)213(尹小姐)
021-51821768轉(zhuǎn)233(陳女士)，13916858963
創(chuàng)騰科技網(wǎng)站：www.neotrident.com;CPIA協(xié)會網(wǎng)站：www.cpia.org.cn
報名郵箱：huiyi@neotrident.com
附件：【參會報名回執(zhí)】
◆參觀企業(yè)簡介：
♦四川海思科制藥有限公司 |本次參觀，海思科研發(fā)中心將為各位代表分享其數(shù)字化研發(fā)創(chuàng)新平臺的使用經(jīng)驗，同時各位代表也將實地參觀研發(fā)實驗室。
四川海思科制藥有限公司是海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司，成立于2007年8月，坐落于成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園，占地面積33266平方米，注冊資金壹拾叁億元。公司生產(chǎn)的品種廣泛涉及心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、肝病、糖尿病等多個領(lǐng)域，多個產(chǎn)品是國內(nèi)獨家生產(chǎn)。公司建有膠囊劑、片劑、顆粒劑及原料藥等多條生產(chǎn)線?，F(xiàn)有及正在申報的品種二十余個，涉及心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、肝病、糖尿病等多個領(lǐng)域，立足于為國內(nèi)患者提供最新、最優(yōu)質(zhì)的藥品。海思科研發(fā)中心以仿制藥、小分子化學(xué)創(chuàng)新藥及單克隆抗體三個專業(yè)領(lǐng)域為主導(dǎo)，共設(shè)立20個部門。研發(fā)中心通過引入數(shù)字化研發(fā)創(chuàng)新平臺，做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時，提升了研發(fā)創(chuàng)新效率的同時，降低了研發(fā)成本。研發(fā)中心的研發(fā)創(chuàng)新平臺，主要功能模塊包括：電子實驗記錄本W(wǎng)orkbook、化合物庫存管理NeoSuite CMS和試劑庫存管理系統(tǒng)NeoSuite CIMS。
♦四川科倫藥業(yè)股份有限公司 |本次參觀，科倫藥業(yè)質(zhì)量部門將為各位代表分享其在合規(guī)化QC實驗室管理系統(tǒng)在集團(tuán)成功建設(shè)和使用的經(jīng)驗，同時各位代表也參觀實驗室。
科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)的現(xiàn)代化藥業(yè)集團(tuán)。作為科倫集團(tuán)旗下的產(chǎn)業(yè)板塊，科倫藥業(yè)是全球最大的大輸液專業(yè)制造商。科倫藥業(yè)生產(chǎn)和銷售包括大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液以及原料藥、醫(yī)藥包材、醫(yī)療器械，以及抗生素中間體等共計543個品種935種規(guī)格的產(chǎn)品。其中，擁有115個品種共276種規(guī)格的輸液產(chǎn)品、383個品種共612種規(guī)格的其它劑型醫(yī)藥產(chǎn)品、還擁有45個品種共47種規(guī)格的原料藥、10個品種的抗生素中間體、33個品種的醫(yī)藥包材、4個品種共7種品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是中國輸液行業(yè)中品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫(yī)藥制造企業(yè)之一。以具體產(chǎn)品計，公司有117個品種納入《國家基本藥物目錄》，是目前國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈最為完善的大型醫(yī)藥集團(tuán)。
科倫藥業(yè)的子(分)公司遍布全國各地和海外，為了克服地域上的分散性，避免管理碎片化，保證質(zhì)量管理活動數(shù)據(jù)的一致性，同時讓公司總部能及時獲知所有子(分)公司質(zhì)量活動數(shù)據(jù)和信息，從2014年開始，公司逐步在全集團(tuán)范圍內(nèi)推廣實施實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS & LES)和質(zhì)量管理信息系統(tǒng)(QMS)。通過推行LIMS+LES，科倫藥業(yè)將實驗室的樣品檢驗流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件、實驗記錄等要素有機(jī)結(jié)合起來，建立先進(jìn)、高效的實驗室信息化管理平臺。四川科倫藥業(yè)股份有限公司的“推行質(zhì)量管理體系信息化的經(jīng)驗”也獲得了工業(yè)和信息化部所發(fā)布的“2015年全國工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿”榮譽(yù)。
♦成都華西海圻(國家成都新藥安評中心)|本次參觀，華西海圻將為各位代表分享其合規(guī)化生物分析實驗室管理系統(tǒng)Watson LIMS的成功建設(shè)經(jīng)驗，同時各位代表也參觀實驗室。
華西海圻是一家專業(yè)從事新藥臨床前安全性評價的機(jī)構(gòu)，擁有與國際接軌、國內(nèi)一流的實驗設(shè)施，配備了國際領(lǐng)先的檢測設(shè)備和分析儀器，制定了中英文標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，建立了完整的新藥臨床前安全性評價技術(shù)體系及符合國際規(guī)范的實驗動物使用和管理體系。華西海圻經(jīng)過10年創(chuàng)業(yè)，已經(jīng)具備了面向國內(nèi)外提供符合中國SFDA及美國FDA的GLP要求的新藥安全性及有效性評價、生物樣品分析等藥品臨床前研發(fā)技術(shù)服務(wù)。今年4月17-21日，成都華西海圻(國家成都新藥安評中心)順利通過了美國FDA GLP的現(xiàn)場檢查。經(jīng)過一周的細(xì)致檢查，F(xiàn)DA檢查組一致認(rèn)為中心已建立了符合美國FDA GLP規(guī)范的高水平管理體系，硬件設(shè)施齊備，設(shè)備先進(jìn)，實驗室LIMS系統(tǒng)完善，質(zhì)量控制體系高效運行，人員隊伍素質(zhì)高，受檢試驗資料符合美國FDA GLP法規(guī)要求，高度評價了成都安評中心的整體運行管理水平、質(zhì)量控制體系、試驗技能及試驗質(zhì)量。
◆往屆照片回顧：
第四屆數(shù)字化實驗室建設(shè)與應(yīng)用研討會組委會
支持方：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會
主辦方：北京創(chuàng)騰科技有限公司
