中文品名：NATtrol呼吸系統(tǒng)面板2.1（RP2.1）對照品
英文品名：NATtrol Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) Controls
產(chǎn)品代碼：NATRPC2.1-BIO
規(guī)格：12x 0.3 ml
儲存條件：儲存在2-8°C
預(yù)期用途：
該產(chǎn)品可以評估核酸測試的性能，以確定細(xì)菌和病毒核酸的存在（表1中所列的生物/病毒）。NATtrol? 呼吸系統(tǒng)Panel 2.1 (RP2.1)對照品也可用于臨床檢測的驗(yàn)證、診斷測試的開發(fā)和實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)。
產(chǎn)品描述：
NATtrol?呼吸道試驗(yàn)板2.1（RP2.1）對照品*（定性）是用純化的、完整的細(xì)菌細(xì)胞和病毒顆粒配制而成。這些微生物已被化學(xué)改性，使其不具有感染性和冰箱穩(wěn)定性。NATRPC2.1-BIO包含6 x 0.3 mL小瓶的RP2.1對照1和6 x 0.3 mL的RP2.1對照2。見表1關(guān)于對照品的內(nèi)容。對照品以專有的矩陣形式提供。
*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
預(yù)防措施：- 對用于配制驗(yàn)證板的病毒庫存進(jìn)行了NATtrol?滅活處理。滅活情況在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的微生物生長協(xié)議中驗(yàn)證。
- 驗(yàn)證板包含滅活的微生物以及人和動物來源的材料。建議將這些控制物視為具有潛在的感染性，并在處理時(shí)使用通用預(yù)防措施。
- 請參考CDC指南和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處理和處置。
- 該產(chǎn)品由人類血清白蛋白制造，這些血清白蛋白經(jīng)過FDA許可的供體篩選方法測試，發(fā)現(xiàn)在供體水平上對HIV-1/HIV2抗體、HBsAg和HCV抗體無反應(yīng)性。所有的材料也都經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的對HIV-1和HCV核酸測試（NAT）方法的測試。
- 用于制造本產(chǎn)品的熱滅活胎牛血清符合美國農(nóng)業(yè)部對屠宰場的動物來源、可追溯性和原產(chǎn)地的要求。這些材料是在美國農(nóng)業(yè)部許可的機(jī)構(gòu)采集的，或從美國農(nóng)業(yè)部認(rèn)為牛海綿狀腦?。˙SE）和其他外來疾病的風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)或受到控制的合法進(jìn)口的。捐贈的動物按照美國農(nóng)業(yè)部的要求，在屠宰場對供體動物進(jìn)行了宰前和宰后檢查。
- 若超過標(biāo)簽上的有效日期請勿使用。
- 為避免交叉污染，所有材料應(yīng)使用單獨(dú)的吸頭。
使用說明：
- 大力攪拌小瓶至少5秒鐘。
- 根據(jù)制造商的說明處理測定樣本。
- 在下游檢測使用之前提取核酸，不對結(jié)果取樣。
局限性：
- 僅供科研使用，不用于診斷程序。
- 質(zhì)量控制材料的使用應(yīng)符合地方、州、聯(lián)邦和認(rèn)證要求。
- 本產(chǎn)品不取代制造商提供的與檢測有關(guān)的對照品。
預(yù)期結(jié)果：
- 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須對產(chǎn)品進(jìn)行評估，并建立自己的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
- 這些對照品已經(jīng)用BioFire? 呼吸系統(tǒng)2.1（RP2.1）檢測法進(jìn)行了測試并為表1所列目標(biāo)提供所有預(yù)期結(jié)果。表這些對照品也已在在BioFire?呼吸道板塊2（RP2）檢測中進(jìn)行了測試，并提供了表1所列目標(biāo)的所有預(yù)期結(jié)果。
- 下面的表格僅供參考。
表1： 呼吸系統(tǒng)小組2.1（RP2.1）中的生物/病毒對照組
| 生物/病毒 | 應(yīng)變性 | RP2.1對照1 | RP2.1對照2 |
| 腺病毒1型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 腺病毒3型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 腺病毒31型 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 肺炎球菌 | CWL-029 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型流感2009 H1N1pdm | A/NY/02/20091 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型H3N2流感 | A/Brisbane/10/07 | 陽性 | 陰性 |
| 甲型肺炎病毒8 | Peru6-20032 | 陽性 | 陰性 |
| 肺炎球菌 | M129 | 陽性 | 陰性 |
| 1型副流感 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 4型副流感 | N/A | 陽性 | 陰性 |
| 鼻病毒1A | N/A | 陽性 | 陰性 |
| SARS-CoV-2 | USA-WA1/2020 3 | 陽性 | 陰性 |
| 巴氏桿菌 | A747 | 陰性 | 陽性 |
| B. 百日咳 | A639 | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒229E | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒HKU-1 | Recombinant 4 | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒NL63 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 冠狀病毒OC43 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| AH1型流感 | A/New Caledonia/20/99 | 陰性 | 陽性 |
| 乙型流感 | B/Florida/02/06 | 陰性 | 陽性 |
| 2型副流感 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| 3型副流感 | N/A | 陰性 | 陽性 |
| RSV A | N/A | 陰性 | 陽性 |
1、請注意，雖然名稱相似，但這是2009年H1N1大流行性流感毒株，與Fludb.org數(shù)據(jù)庫中的2009年季節(jié)性流感毒株并不相關(guān)。作為參考，F(xiàn)ludb.org數(shù)據(jù)庫中列出的季節(jié)性流感菌株的NCBI分類號是：A/New York/01/2009 (H1N1) - 666252; B/New York/01/2009 - 664512; A/New York/02/2009 (H1N1) -666298；以及A/紐約/03/2009（H3N2）- 659637。
2、本產(chǎn)品由ZeptoMetrix根據(jù)Vironovative B. V.的申請授權(quán)銷售，包括美國申請10/371,099和10/371,12以及與PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有關(guān)的申請。
3、該試劑由美國疾病控制和預(yù)防中心存放，并通過美國國立衛(wèi)生科研院NIAID的BEI資源獲得： 與SARS相關(guān)的冠狀病毒2號，隔離體USA-WA1/2020, NR-52281。
4、該分析物僅包含病毒基因組的短序列，因此每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須評估其檢測性能。
