一、開發(fā)目的
隨著近年來我國對醫(yī)藥行業(yè)的大力整頓以及GMP、GLP、GSP、GCP等認證工作的全面推行，推動了產(chǎn)業(yè)規(guī)范化，從而對行業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)知識和職業(yè)技能提出了更高的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證，這是藥品管理法制化、科學(xué)化和規(guī)范化的要求，是我國加大藥品經(jīng)營結(jié)構(gòu)調(diào)整的要求，是我國藥品經(jīng)營企業(yè)進入國際市場、與國際接軌、參加市場競爭的先決條件。GSP是企業(yè)進入藥品市場的“準入證”。各大相關(guān)專業(yè)院校需培養(yǎng)出德、智、體、美、勞等全面發(fā)展，具有良好的職業(yè)道德、社會責任感、實踐動手能力和創(chuàng)新精神，掌握藥學(xué)專業(yè)基本理論知識和專業(yè)技能，畢業(yè)后能快速在醫(yī)院藥劑科、社會藥房、醫(yī)藥公司、制藥企業(yè)等單位從事藥品調(diào)劑等藥學(xué)服務(wù)、藥物制劑生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品營銷等工作的高端技能型藥學(xué)專門人才。
我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由原我國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2000年7月1日起實施的，是一部推行上具有強制性意義的行政規(guī)章，也是我國首先納入法規(guī)范疇的GSP。GSP在我國也稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。目前國內(nèi)還沒有現(xiàn)成的針對GSP認證方面的專業(yè)軟件,企業(yè)和校方迫切需要一套能夠了解我國藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP和開展GSP認證整個過程及實施方法的軟件。本軟件在充分挖掘沈陽藥科大學(xué)《實用藥品GSP實施技術(shù)指南》等書的需求后進行開發(fā)。讓學(xué)生通過模擬認證的過程中學(xué)習(xí)、了解，從而能夠與認證準備以及認證后加強和改進質(zhì)量管理工作。
二、系統(tǒng)概述
整個軟件都以藥品經(jīng)營質(zhì)量管理(GSP) 模擬認證為中心，軟件分為管理員模塊、教師模塊和學(xué)生模塊。
本系統(tǒng)采用了統(tǒng)一的登錄頁面。學(xué)生、教師、管理員登錄頁面。在登錄頁面內(nèi)，學(xué)生需要輸入學(xué)生名、密碼才能進入各自的操作界面。系統(tǒng)實行學(xué)生分級管理的方式，管理員管理教師學(xué)生。教師通過管理員提供的學(xué)生名和密碼登錄，創(chuàng)建班級和班級下的學(xué)生。教師只對自己所創(chuàng)建的班級學(xué)生有管理的權(quán)限。各教師創(chuàng)建的班級相互獨立。
?。?）管理員端主要是對學(xué)院、教師及系統(tǒng)管理。
?。?）教師端主要是對學(xué)生認證和成績進行管理。
?。?）學(xué)生端即學(xué)生GSP認證模擬，以及相關(guān)知識的學(xué)習(xí)。GSP認證模擬主要流程為：認證申請、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、發(fā)布公告、領(lǐng)取證書。
1、管理員端
主要功能包括個人中心、學(xué)院管理、教師管理、系統(tǒng)管理等。
2、教師端
主要包括教師個人中心（個人資料修改）、試題管理（試題、添加試題、試題分類管理）、考試管理（試卷、添加試卷）、統(tǒng)計分析（學(xué)生學(xué)習(xí)情況、資源使用率、法律法規(guī)瀏覽量）、法律法規(guī)（法規(guī)、添加法規(guī)、法規(guī)分類管理）、班級管理（班級管理、添加班級）、學(xué)生管理（全部學(xué)生、添加學(xué)生）、資料管理（全部資料、添加資料、資料分類）、認證管理（認證流程、認證申請、現(xiàn)場檢查、發(fā)布公告、領(lǐng)取證書）。
3、學(xué)生端
主要功能包括GSP法律法規(guī)、GSP認證流程（選擇性學(xué)習(xí)、按流程學(xué)習(xí)）、GSP考試（全部考試、我的考試）、資料庫（GSP課件、GSP規(guī)范、知識庫）。
GSP認證流程
GSP認證模擬主要流程為：認證申請、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、發(fā)布公告、領(lǐng)取證書。
1.認證申請
認證初審材料包括：申請基本資料、自查報告、人員情況表、設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理制度、組織機構(gòu)職能、倉庫場所平面圖、通過審請。通過以上八步模擬，即可完成認證申請，將進入技術(shù)審查環(huán)節(jié)。
2.技術(shù)審查
通過系統(tǒng)出題的形式來驗證學(xué)生的相關(guān)知識的掌握，系統(tǒng)會自動從題庫抽出20個題目，給用戶作答。學(xué)生做完題目，如果分數(shù)達到80分以上，通過技術(shù)審查。 如果沒有達到80分以上，系統(tǒng)會重新出一套題，學(xué)生可重新答題。
3.現(xiàn)場檢查
GSP認證檢查員依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》，按照藥品認證管理中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申報企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查組填寫相關(guān)記錄表，對現(xiàn)場檢查情況小結(jié)。對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論提出審查意見、評定。
通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單將發(fā)布公示公告。對未通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，將申報資料移送市場監(jiān)督處，重新復(fù)審。
4.發(fā)布公告
5.領(lǐng)取證書
通過以上五大步驟，GSP整個認證流程履行完畢，學(xué)生通過此認證流程的模擬，使得其對GSP認證的整個流程非常清晰。
三、系統(tǒng)配置
教師機配置要求：
操作系統(tǒng)：win7旗艦版/windows server 2008及以上 64位
處理器：Inter(R) Core(TM) i5 CPU @ 2GHZ及以上
顯卡：GeForce GTX660（2G顯存）及以上
硬盤: 空閑50GB及以上
內(nèi)存: 8GB 及以上
驅(qū)動程序：DirectX 11
學(xué)生機配置要求：
操作系統(tǒng)：Windows 7及以上64位
處理器：Inter(R) Core(TM) i5 CPU @ 2GHZ及以上
顯卡：GeForce GTX660（2G顯存）及以上
硬盤: 空閑50GB及以上
內(nèi)存: 8GB 及以上
驅(qū)動程序：DirectX 11
